Гепатит – опасная инфекционная патология печени, которая очень распространена. На нашей планете сейчас около 2 миллиардов людей инфицировано вирусом гепатита В (HBV-вирусом). Поражение печени нередко приводит к тяжелейшим последствиям (возможен цирроз и рак печени). Болезнь очень заразна, HBV-вирус передаётся посредством парентерального, полового, бытового механизмов. В конце 1980-х разработаны профилактические препараты для надёжного и эффективного предотвращения болезни – генноинженерные вакцины, одна из них названа Эувакс В (Эувакс-вакцина ) – выпуск налажен в фирме LG LifeScience из Франции и Кореи.
Свойства препарата
Средство для вакцинации Эувакс В создано на основе полипептидных фрагментов поверхностного белка (HBsAg) HBV-вируса. Активное вещество адсорбируется на адьюванте – соединении оксида алюминия с водой (гидроксид алюминия, Al(OH)3) с добавлением консервирующего вещества, называемого мертиолятом (тиомерсалом, тимеросалом).При создании вакцины использованы технологии генной инженерии – модификация рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты в клетках дрожжей.
Препарат соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным средствам вакцинации против гепатита В.
Эувакс В является беловатой, слегка опалесцирующей жидкостью со взвесью мелких частиц (суспензией). Отстаивание жидкости приводит к её послойному разделению: верхний слой является жидкостью без выраженного цвета, обладающей прозрачностью, а нижний – осадком беловатого оттенка, растворяющимся в результате встряхивания.
В инструкции подробно описаны особенности применения средства Эувакс.
В 1 миллилитре раствора содержатся такие вещества:
- в качестве активного компонента используется HBsAg-антиген, подвергнутый очистке (двадцать микрограммов),
- адъювант – алюминия гидроксид гель – Al(OH)3×n (H2O) (полмиллиграмма),
- функцию консервирования выполняет тимеросал (0,01 в/о%),
- ещё в состав вводится ряд вспомогательных веществ: калий монофосфат, динатрий фосфат, хлорид натрия.
Приобрести лекарственное средство возможно:
- во флаконах, содержащих различные дозы средства – 0,5, 1,0, 5 и 10 миллилитров,
- во флаконах, которые содержат 0,5 и 1.0 миллилитра раствора, помещённых в упаковку из картона (совместно с инструкцией).
Средство отпускается по рецепту, но обычно медучреждения самостоятельно закупают этот препарат.
Хранить Эувакс В допускается в температурном режиме (2,8 оС). Запрещено хранение в холодильной или морозильной камере. Если флакон с 1 дозой вскрыт, то хранить неиспользованный препарат запрещено.
Флакон большей дозировки допускается хранить до 10 суток, если соблюдены следующие правила:
- не наступила дата предельной годности средства,
- соблюдается необходимый температурный режим,
- не проводилось погружения открытого флакона в жидкости.
При заборе дозы средства обязательно использование обеззараженного (лишённого микроорганизмов) шприца.
Показания и противопоказания к использованию
Эувакс вакцина эффективна против всех подтипов HBV-вируса. Средство можно использовать для введения взрослым людям и детям, возраст которых превышает 12 месяцев.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к хлебопекарным дрожжевым микроорганизмам или другим составляющим,
- аллергическая реакция при первичном введении этой вакцины,
- возникновение сильной реакции при первичном использовании препарата (гипертермия до 40оС, отёк и покраснение на участке инъекции, причём диаметр поражённой области достигал 8 см, плохое общее состояние после вакцинации),
- обострение имеющихся хронических заболеваний предполагает временный медицинский отвод до наступления стойкой ремиссии, длительность которой не должна быть менее 14-28 суток,
- любые заболевания, протекающие в острой форме, также являются основанием для переноса прививки на более поздний период.
Действие препарата на женщин в период беременности пока изучено недостаточно. Допускается проведение вакцинации, если ожидаемая польза превышает риски для будущего ребёнка (при высокой вероятности инфицирования HBV-вирусом).
Отсутствуют противопоказания к вакцинации женщин в период лактации.
При вакцинации больных рассеянным склерозом возможно обострение симптоматики, поэтому средство следует использовать осторожно, тщательно сопоставив потенциальную пользу с вероятностью обострения.
Существует теоретическая возможность того, что следствием вакцинации станет анафилактический шок. Поэтому должны быть заранее подготовлены специальные препараты, а также необходимо наблюдение за состоянием вакцинированного на протяжении получаса после инъекции.
Особенности проведения вакцинации
Для вакцины «Эувакс» инструкция по применению описывает правила введения препарата, используемые схемы вакцинации.
До вскрытия флакона средство взбалтывается для устранения осадка.
Взрослым суспензию вводят внутрь дельтовидной мышцы путём инъекции, детям до 3 лет прививка ставится в переднебоковую область бедра.
Недопустимо выполнение инъекции в ягодичную область, а также внутрисосудистое введение.
Дозировка определяется возрастом вакцинируемого:
- лицам от года до пятнадцати лет вводится полмиллилитра вакцины,
- людям, возраст которых превышает шестнадцать лет, вводится один миллилитр раствора.
Используются различные схемы вакцинации.
Если вакцинируемый не принадлежит к группе риска, то используется стандартная схема (отсчёт времени ведётся от даты первичной инъекции):
- время первого укола согласуется между врачом и вакцинируемым,
- второе введение препарата осуществляется через месяц,
- третья инъекция проводится через полгода.
Для людей, которые входят в группу риска, практикуется использование другой схемы:
- время первой прививки подбирается вакцинируемым и медицинским работником,
- вторая инъекция производится через 30 дней,
- третий укол ставят через 60 дней,
- по истечении года вводится четвёртая доза препарата (ревакцинация).
Согласно точке зрения Минздрава, ревакцинация через год является излишней, поскольку использование Эувакса надёжно предотвращает заражение HBV-вирусом в течение 15 лет.
Проведение ревакцинации может быть рекомендовано региональной программой вакцинации.
Дополнительные инъекции рекомендуются людям с иммунодефицитом, а также лечащимся при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ).
Побочное действие
Согласно результатам клинических исследований, аллергические реакции на средство «Эувакс» не выявлены, отмечено 3 случая высокой чувствительности к компонентам препарата.
После применения Эувакса у пациентов после вакцинации очень часто (>,10 % случаев) отмечаются местные проявления на участке укола в виде покраснения, боли, припухания, уплотнений. Проявления такого характера пройдут сами через два дня.
Часто (1-10 % случаев) встречаются следующие эффекты:
- Гипертермия (температура тела может превышать 38,8 оС).
- Отёчность, болезненность, гематома на участке инъекции.
- Реакции общего характера (отсутствие аппетита, проблемы со сном, повышение возбудимости, сонливость, боль в области живота, учащённая дефекация, содержимое желудка может рефлекторное извергаться через рот).
- Эритематозные высыпания, покраснения кожных покровов.
Не очень часто (0,1-1 %) проявляются кандидоз, ринит, желтуха, лишай Жибера (питиаз), кожные высыпания (в том числе, макулопапулезные).
Редко наблюдается (0,01-0.1 %) тошнота, утомляемость, недомогания, головокружения и головные боли. Возможно возникновение временного повышения активности печёночных ферментов, которые называются трансаминазами, формирование миалгии или артрита.
Исключительно редко (<,0,01 %) возникает (в отсутствии достоверно установленной связи с использованием вакцины) нейтропения, неврит второй пары черепномозговых нервов, паралич Белла, обострение рассеянного склероза, острая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия аутоиммунной этиологии, аллергия по немедленному типу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эувакс В допускается использовать одновременно со средствами вакцинации для предотвращения таких болезней:
- дифтерии, столбняка и коклюша,
- кори,
- паротита и краснухи,
- детского спинномозгового паралича – полиомиелита.
Вводить препараты надо на различных участках тела. Не допускается вводить разные средства, используя один шприц. Недопустимо смешивание вакцин различных видов.
Эффективность Эувакса уменьшается при проведении иммуносупрессивной терапии. Эувакс допускается использовать одновременно с БЦЖ и АКДС-вакцинами.
Аналоги эувакс
Вакцины от гепатита В делятся на плазменные, которые широко использовались с 1982 года, и рекомбинантные (генноинженерные), разработанные в 1987 году. Средство Эувакс В является современной вакциной и относится ко второму типу препаратов. Использование рекомбинантных средств существенно снизило вероятность появления патологий нервной системы в качестве побочного эффекта.
Эувакс В имеет в качестве ближайших аналогов по действующему веществу следующие вакцины:
- ЭнджериксB производства крупной фармацевтической компании GlaxoSmithKline – GSK, Великобритания.
- H-B-ВАКС ll производства транснациональной компании Merck&Co., Inc., США.
- Средство для вакцинации рДНК, индийский производитель SerumInstituteofIndia.
- Поверхностный антиген HBV-вируса концентрированный, HeberBiotecS.A., Куба.
- Шанвак-В, производитель ShanthaBiotechnicsLimited, Индия.
Препараты разных торговых марок и производителей имеют одинаковый механизм действия и могут только незначительно отличаться составом, качеством и стоимостью. Инструкции для различных средств очень близки по содержанию.
Этим перечислением аналогов список рекомбинантных вакцин не ограничивается, ещё разработаны, например, отечественные рекомбинантные вакцины (производители: «Биннофарм» — Регевак В, Микроге», Комбиотех), а также препараты зарубежного производства – Эбербиовак НВ (HeberBiotec, Куба), Sci-B-Vac (SciVacLtd., Израиль).
(Пока оценок нет)
Загрузка...